식약처 영문 사이트에서 찾을 수 있는 의료기기 규정과 인증 정보
식약처 영문 사이트의 의료기기 메뉴에는 규정과 승인 절차, 제품 정보, 혁신 의료기기 지정 및 인증서 확인 안내가 제시돼 있어요.
식품의약품안전처 영문 사이트에서는 의료기기 관련 규정과 승인 절차, 제품 정보뿐 아니라 혁신 의료기기 지정 항목과 인증서 확인 안내도 찾아볼 수 있어요. 메뉴는 의료기기 정보를 규정·절차·제품·확인 항목으로 나눠 보여주므로, 필요한 정보의 종류를 먼저 가늠하는 데 도움이 돼요.
메뉴가 알려주는 정보의 종류
사이트의 의료기기 항목에는 의료기기법 시행 규칙과 의료기기 허가·신고·심사 관련 규정 등이 나열돼 있어요. 승인 절차와 제품 항목도 별도로 표시돼 있어, 규정 문서와 제품 관련 안내가 같은 종류의 정보는 아니라는 점을 살펴볼 수 있어요.
여기서 ‘인증서 확인’은 사이트 메뉴에 마련된 확인 안내를 뜻해요.
원문에는 유효한 인증서를 확인하는 방법이 표시돼 있지만, 메뉴가 있다는 사실만으로 특정 제품의 인증 여부나 상태가 확인됐다고 볼 수는 없어요.
확인하려는 대상에 맞춰 안내된 확인 절차를 살펴봐야 해요.
사이트에는 ‘혁신 의료기기 지정’ 항목도 별도로 제시돼요. 이는 의료기기 정보 가운데 지정 관련 안내를 찾아볼 수 있다는 뜻이며, 모든 의료기기가 해당 항목에 속한다거나 특정 제품이 지정됐다는 의미는 아니에요.
예를 들어 규정 자체를 찾는 경우에는 규정 항목을, 제품 정보를 찾는 경우에는 제품 항목을 살펴볼 수 있어요.
인증서 확인이 필요하다면 별도로 표시된 확인 안내를 찾아보면 돼요. 각 메뉴가 제공하는 정보의 종류를 구분해 보는 것이 핵심이에요.
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자주 묻는 질문
의료기기 승인 절차와 규정은 같은 정보인가요?
사이트에는 규정과 승인 절차가 각각 항목으로 표시돼 있어요. 따라서 규정 문서와 절차 안내를 구분해 필요한 항목을 찾아볼 수 있어요.
인증서 확인 안내만으로 특정 제품의 인증 상태를 알 수 있나요?
그렇지는 않아요. 사이트에는 유효한 인증서를 확인하는 방법이 안내돼 있지만, 메뉴의 존재만으로 특정 제품의 상태가 확인되는 것은 아니에요.